Dos estudios demuestran el descenso de recaídas y un retraso de la progresión de la discapacidad en Pacientes tratados con Fingolimod, el nuevo fármaco para la esclerosis múltiple desarrollado por Novartis, y que se encuentra en fase de aprobación por la FDA y la EMEA.

Los Pacientes con Esclerosis múltiple están cada día más cerca de poder beneficiarse de Fingolimod, un nuevo fármaco para el tratamiento de esta enfermedad altamente invalidante. Según datos del estudio de dos años FREEDOMS, presentados en la Academia Americana de Neurología, 0,5mg de Fingolimod reducen los índices anuales de recaída en un 62 por ciento en Pacientes que no habían recibido terapia previa, en comparación con placebo. En aquellos Pacientes que recibieron tratamiento anterior, los índices anuales de recaída se redujeron en un 44 por ciento. Además, Fingolimod retrasó la progresión de la discapacidad en un 30 por ciento.

Estos hallazgos sobre la eficacia son consistentes con los obtenidos en la parte principal del estudio a un año TRANSFORMS, que demostraron que Fingolimod reduce significativamente los índices de recidivas en un 52 por ciento en dosis de de 0,5mg frente al tratamiento con interferón beta-1a intramuscular.

Por el momento Novartis ha presentado la dosis de 0,5mg para su aprobación en los EE.UU. y la UE. Las solicitudes a las Agencias Reguladoras para la dosis de 0,5mg de Fingolimod se presentaron ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en diciembre de 2009. En febrero de 2010, la FDA otorgó a Fingolimod la condición de informe prioritario. Dado que Fingolimod incorpora un nuevo ingrediente activo, la FDA ha solicitado una reunión del Comité Asesor para el 10 de junio y evaluará el programa de control de riesgos, que podría provocar que la FDA ampliara su revisión una vez finalizado el período designado de seis meses en junio de 2010.

Fuente:http://www.prsalud.com/index.php/prpacientes/380/10037154